近年來，我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策不斷出臺，對激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)揮了巨大的推動作用。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年，國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項、無源醫(yī)療器械8項，同比增加2項。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品的核心技術都具有我國發(fā)明zhuanli權(quán)或者發(fā)明zhuanli申請已經(jīng)國務院zhuanli行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值。其中，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)的技術屬于國內(nèi)首創(chuàng)，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)，該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）腦功能監(jiān)護等一批具有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準注冊。

　　根據(jù)《報告》數(shù)據(jù)，2017年，全國各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，同比增長19.5%。國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)依職責辦理進口第 一類醫(yī)療器械備案2315項。全國設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責辦理境內(nèi)第 一類醫(yī)療器械備案13203項。國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)依職責辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更5181項。各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更6326項。